南京制药GMP车间气密型拉链快速门

药品生产质量管理规范,全称Good Manufacturing Practice of Medical Products,简称GMP,作为生物制药企业,我们都知道企业有一整套GMP标准化内部体系是多么重要,完整规范化的GMP标准才能对药品的质量加以保证,而生物制药企业的GMP净化车间技术就是保证GMP成功得以实施的主要手段和关键。那作为制药企业需要了解哪些净化车间的知识呢?首先我们需了解到,GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按照国家有关法规达到卫生质量生产标准的要求,形成一套可操作的生产作业经营规范,帮助企业改善工厂卫生环境,及时发现生产经营过程中存在的问题,加以改善。而GMP标准是生物制药企业必须达到的最基本的条件。

南京制药GMP车间气密型拉链快速门

药品的质量不是被检验出来的,而是通过将药品生产的整个过程,置于科学的、严密的、严格的管理和控制之下,从而对药品的质量加以保证,所以合格的药品要满足两个条件,一个是药品本身符合质量标准,另一个就是生产的全过程必须符合GMP标准,这也就是强制要求制药生产企业生产环境必须达到GMP标准的原因。GMP净化车间主要是以环境中的细菌数和尘埃粒子数为主要控制对象,同时,还对其环境温湿度压差照度噪声等作出了规定,以此来划分相应的洁净等级及分区要求和规范。在质量管理、人员卫生、生产区、仓储区等等实施中都有相应的规范和标准。那么这里就要提到不同分区的管控,避免不同生产区域在生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,在生产车间、包装车间、仓储车间都有严格的防尘、保温、恒温恒湿的要求,各区间人流物流通道的隔断密闭用门就显得特别的重要,它是提高药品质量管理的一个重要措施。

净化车间当中常用的是净化门、单开和双开的密闭门,一般是人员通道,而物流通道一般宽度尺寸大,通行夸度大,要求门密闭性强,开启频率高、开关速度快,来尽最大限度降低门内外的空气对流,普通净化门达不到要求。洁净拉链式快速门便应运而生,洁净拉链式快速门是一款应用于洁净化要求较高的车间通道隔离用门,它是电动控制,卷帘式上下开闭,可自动感应开关。在关门状态下,门的上下、左右均密闭贴合,无缝隙无死角、底部采用底兜式配重软接触,贴合地面。在开门状态下,可自动感应开门,也可采用手动按钮或无接触式感应开门,开启速度0.8-2.0m/s,速度可根据现场需要调整,耐压差20Pa。

南京制药GMP车间气密型拉链快速门
安装在GMP制药车间的快速卷帘门

但随着洁净室快速卷帘门在生产车间被普及广泛使用,市场上洁净室快速门也越来越多,外资生产洁净室快速门产品占据有很大市场,但是产品价格高昂,而且大多外资快速门都是在国内生产,甚至披着外资的衣服卖国内的货,产品品质难以区别,造成了物不值价的现象。产品故障率高,售后维修流程慢,售后不及时,维修成本高等问题。更糟糕的是,在使用外资洁净室快速门出现故障时,因为技术的限定,只能找原厂家更换昂贵的配件,严重的售后维修费用给企业造成很大困扰,再者说我们更要支持国货,国内企业才能更好地发展。再来看国内洁净室快速门厂家,虽然市场参差不等,但是也有专业度很高、技术过硬、产品品质好、后期服务能力很强的品牌,通过这些年的发展,国内品牌厂家的生产技术和工艺可以与外资品质来媲美了。我们国内的品牌厂家也没有繁琐的服务审核流程,所以售后及时性高,也减少了企业在遇到产品故障维修不及时而影响企业内部生产运营带来的不便。从这里可以看出,选择一款满足需求、质量过关、服务能力好的洁净室快速卷帘门厂家品牌的重要性了。

南京制药GMP车间气密型拉链快速门
定制斜坡包厢易清洁

拉链快速卷帘门是专为洁净室研发设计的,为制药、食品洁净车间推出一款与(外资品牌某科)同质量、同效果、高性价比的拉链式快速卷帘门,可达到GMP净化等的C级或万级以上, 产品具有拉链自修复(根据要求可更改透气值),快速,密封,无声,100%安全(门体中没有硬质元件),快捷模块化安装,减少维护,节能。拉链快速卷帘门凭借哪些优势特点满足这么高要求的制药洁净车间使用呢?

 

新款洁净室拉链快速门产品优势:

一、高速安全无售后

高速启闭,无声启闭静音降噪,全软门体多重安全性,拉链自我修复功能是在允许门体在发生碰撞时自行修复,让门体重新回入门轨,而无需操作人员的干预。减少保养售后,气密等级4级(符合欧盟密封等级),保证寿命一百万次开启。

南京制药GMP车间气密型拉链快速门

二、高强密封,抗压

 

拉链快速卷帘门的两侧是U型卡槽式高分子材料轨道,门帘与轨道采用拉链式咬合工艺衔接,起到无缝化密封防尘作用;在门帘与地面使用底部气囊底兜紧密贴合,顶部L型门帘贴合,形成了口字型密封;在现实中,由于车间内外部的区域是根据现场规划设计来区分的,往往内外部的温湿差等等环境因素差异大,从而就形成了内外正负压差的现象,那么能稳定住门内外压差就成了门的技术性能最重要一个要求,也是保证GMP车间内外环境要求的一个关键要素。拉链快速门拥有较高的气密性能,可以在不同压差的无菌环境下使用,能够定住室内外20pa以内的压差,减少空气流动造成的损失,节能关键。

南京制药GMP车间气密型拉链快速门
此为西朗客户每个车间压差情况

 

三、医用无钉结构美观:

新款拉链快速门采用SUS304不锈钢材质的导轨包厢、门体框架,表面无可见螺丝,无缝隙无死角,避免卫生清洁死角,洁净度更高,美观设计大方。

南京制药GMP车间气密型拉链快速门

四、防静电门帘更优秀:

常规拉链门帘采用2.0mm厚,也可采用2.5mm加厚的防静电门帘,针对有些考虑到防爆防静电又要求洁净的,可以使用这款定制需求拉链快速门。

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快速门通过快速的启闭,自身结构的优越性能,可以快速隔断车间与外部的环境,在保证人员和货物的正常流动以及安全的前提下,有效的将车间内外隔离,防止空气温度的流失,减低能源损耗,同时也防止灰尘和蚊虫进入,减少噪音,保持洁净舒适的工作环境。所以安装一个合适的拉链快速门可以有效的屏蔽内外空气流通,防止灰尘、蚊虫等进入车间内部,能以70-90%的水平保持清洁度,尽可能的保障工厂在生产过程中区域环境的协调统一性,降低生产以外的因素造成的影响。

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